082287089
Dossier Validation de Méthode : Validation / Vérification de méthode et Gestion des Risques
Thématique:
Qualité et gestion des risques > Démarche qualité
Ouvert
Présentiel
2 Jour(s)
Accessibilité
Accessibilité
95% Taux de satisfaction
Objectifs
Maîtriser les exigences normatives (Norme 15189) et du COFRAC concernant la validation/vérification de méthode ;
Appliquer les exigences de validation/vérification de performance d'une méthode sur site,
Définir les risques en biologie médicale et anatomie et cytologie pathologiques dans le cadre de la vérification/validation de méthode
Identifier et justifier les éléments nécessaires à l?élaboration de la gestion des risques dans le cadre de la vérification/validation de méthode
S'approprier les méthodologies de gestion du changement et de la portée flexible
Appliquer les exigences de validation/vérification de performance d'une méthode sur site,
Définir les risques en biologie médicale et anatomie et cytologie pathologiques dans le cadre de la vérification/validation de méthode
Identifier et justifier les éléments nécessaires à l?élaboration de la gestion des risques dans le cadre de la vérification/validation de méthode
S'approprier les méthodologies de gestion du changement et de la portée flexible
Prérequis et public
Prérequis
Avoir pris connaissance :
de la norme NF EN ISO 15189 V.2022 ;
du SH REF 02, du SH REF 08, du SH GTA 04 et du SH GTA 14 en vigueur ;
des procédures de gestion de la portée flexible, de la validation/vérification de méthode et de la gestion des risques du laboratoire d'origine.
de la norme NF EN ISO 15189 V.2022 ;
du SH REF 02, du SH REF 08, du SH GTA 04 et du SH GTA 14 en vigueur ;
des procédures de gestion de la portée flexible, de la validation/vérification de méthode et de la gestion des risques du laboratoire d'origine.
Public
Référent Qualité: Biologiste/Pathologiste, Ingénieur Biologie, Technicien de Laboratoire
Contenu de la formation
Jour 1 Aspect théoriques
VERIFICATION/VALIDATION DES PERFORMANCES INITIALES
-Vérification des performances d'une méthode reconnue (portée A)
(Méthode quantitative ou Méthode qualitative ou quantitative avec rendu qualitatif)
-Vérification des performances d'une méthode non reconnue ou adaptée (portée B)
(Enjeux de l' "IVDR" pour les LBM spécialisés(techniques maisons et LBMR) et Critères complémentaires de validation des performances)
-Cas particuliers et autres critères de performances pour l'interprétation des résultats
-Formalisation et évaluation du "DVM"
SUIVI DES PERFORMANCES D'UNE METHODE AU COURS DU TEMPS
DOCUMENTS DE REFERENCE
Jour 2 Gestion des risques et du changement
Qu'est-ce qu'un risque ?
La gestion des risques applicable à un dossier de validation / vérification de méthode
Gestion du changement et de la portée flexible
VERIFICATION/VALIDATION DES PERFORMANCES INITIALES
-Vérification des performances d'une méthode reconnue (portée A)
(Méthode quantitative ou Méthode qualitative ou quantitative avec rendu qualitatif)
-Vérification des performances d'une méthode non reconnue ou adaptée (portée B)
(Enjeux de l' "IVDR" pour les LBM spécialisés(techniques maisons et LBMR) et Critères complémentaires de validation des performances)
-Cas particuliers et autres critères de performances pour l'interprétation des résultats
-Formalisation et évaluation du "DVM"
SUIVI DES PERFORMANCES D'UNE METHODE AU COURS DU TEMPS
DOCUMENTS DE REFERENCE
Jour 2 Gestion des risques et du changement
Qu'est-ce qu'un risque ?
La gestion des risques applicable à un dossier de validation / vérification de méthode
Gestion du changement et de la portée flexible
Méthodes pédagogiques
Méthodes magistrale, interrogative et active
Modalité d'évaluation
Quiz en début et fin de formation
Questionnaires d'évaluation en fin de formation
Questionnaires d'évaluation en fin de formation
Accessibilité
Notre établissement met en oeuvre un accompagnement individualisé pour les personnes en situation de handicap, afin de sécuriser leur parcours de formation.
Le Campus Picpus est accessible aux personnes à mobilité réduite et aux personnes en situation de handicap.
Pour toute demande spécifique ou besoin d'adaptation, nous vous invitons à contacter la référente handicap, Mme Dominique GONTRAN, à l'adresse suivante : dominique.gontran@aphp.fr afin d'organiser au mieux votre accueil et votre parcours de formation.
Le Campus Picpus est accessible aux personnes à mobilité réduite et aux personnes en situation de handicap.
Pour toute demande spécifique ou besoin d'adaptation, nous vous invitons à contacter la référente handicap, Mme Dominique GONTRAN, à l'adresse suivante : dominique.gontran@aphp.fr afin d'organiser au mieux votre accueil et votre parcours de formation.